Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Trong sản xuất dược phẩm, để biết sản phẩm có thực sự tốt và đạt tiêu chuẩn hay không có một tiêu chuẩn để đánh giá, đó là tiêu chuẩn GMP. Nghe thì rất là vi diệu nhưng chẳng mấy ai hiểu nó là gì. Vậy hãy cùng Catalina tìm hiểu nhé.

GMP là cái gì thế?

GMP-catalina

GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn này liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Các yêu cầu trong Tiêu chuẩn GMP là gì?

Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

Điều kiện vệ sinh

Không gian nhà xưởng, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

Quá trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

Sức khỏe người lao động

Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.

Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Một doanh nghiệp có chứng nhận chứng minh Tiêu chuẩn GMP là gì?

Một doanh nghiệp bao gồm các khâu chuẩn chỉnh và được giám sát chất lượng ngay từ đầu sẽ giúp quản lý, kiểm soát từng quá trình từ đó sẽ không bao giờ đi chệch quỹ đạo phát triển. Thực hành tốt sản xuất GMP đảm bảo các sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất liên tục và đúng tiêu chuẩn chất lượng. Điều này sẽ giúp ngăn cản các mối nguy về tác dụng phụ của sản phẩm, sản phẩm kém chất lượng gây hại sức khỏe người dùng, ô nhiễm môi trường từ sản phẩm…

Người tiêu dùng khi nhìn thấy chứng chỉ tiêu chuẩn GMP trên sản phẩm cũng sẽ đặt trọn niềm tin vào sản phẩm đó của doanh nghiệp. Đối với các loại dược phẩm và thực phẩm chức năng, người tiêu dùng hoàn toàn không thể nhận biết được một sản phẩm có chất lượng, an toàn hay tốt cho sức khỏe không. Chính vì thế, tiêu chuẩn GMP sẽ là thước đo giúp khách hàng xác định có nên mua sản phẩm thuốc đó hay không.

Mặc dù rất là dài nhưng qua đó cho thấy rằng T.A.O Spirulina là sản phẩm đảm bảo an toàn về chất lượng cũng như các điều kiện khác. Được sản xuất bởi Công ty CPTM Dược vật tư y tế Khải Hà - được Bộ Y Tế, Cục quản lý dược thẩm định, đánh giá nhà máy sản xuất thuốc Công nghệ cao theo tiêu chuẩn GMP-WHO. Điều này càng tạo nên sự tự tin của Catalina Việt Nam về mặt chất lượng mà sản phẩm Công ty đang phân phối – T.A.O Spirulina mang lại.

--------------